Kamerleden Robby De Caluwé (Open Vld) en Caroline Taquin (MR) dienen een wetsvoorstel in om innovatieve geneesmiddelen sneller aan de patiënt te bezorgen. Sinds de Wet van 2014 kunnen bepaalde innovatieve geneesmiddelen aan de patiënt bezorgd en terugbetaald worden, zelfs nog voor ze geregistreerd zijn en op de Belgische markt zijn gebracht. “Maar in de praktijk stellen we vast dat dit nog niet heeft geleid tot een daadwerkelijke terbeschikkingstelling van een geneesmiddel. Patiënten hebben niets aan een theoretische oplossing. Met ons wetsvoorstel willen we het systeem hervormen zodat het in de praktijk ook effectief mogelijk wordt”, verklaren ze. Ze beogen met het wetsvoorstel dat patiënten met een ernstige aandoening niet langer een speelbal zijn in de onderhandelingen tussen overheid en de farmaceutische sector.
Voor bepaalde innovatieve geneesmiddelen kan sinds 2014 een terugbetaling door de overheid worden toegekend, zelfs nog voor ze geregistreerd zijn en dus op de Belgische markt beschikbaar zijn. Die procedure van ‘onbeantwoorde medische behoefte’ geeft patiënten met een ernstige of dodelijke aandoening sneller toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor behandelingen waarvoor geen therapeutisch alternatief bestaat. “Alleen moeten we vaststellen dat de regeling in de praktijk nog niet heeft geleid tot een daadwerkelijke terbeschikkingstelling van zo’n innovatief geneesmiddel. Ons nieuwe wetsvoorstel, dat gebaseerd is op de regeling in Frankrijk die wél werkt, zal dit ook effectief mogelijk maken in de praktijk”, aldus Kamerlid De Caluwé (Open Vld).
Geen blanco cheque
De procedure om een geneesmiddel te laten erkennen en op de markt te brengen is complex en kost veel tijd, tijd die patiënten met zeldzame en ernstige aandoeningen niet hebben. De Caluwé: “We passen daarom de bestaande regeling aan waardoor patiënten sneller geholpen worden en de onderhandelingen tussen de overheid en producenten achteraf kunnen gebeuren.”
De Caluwé (Open Vld) en Taquin (MR) benadrukken dat hun voorstel geen blanco cheque is en bijgevolg niet zal leiden tot budgettaire ontsporingen: “In alle fasen van de besluitvorming blijft het RIZIV de touwtjes in handen houden, ook op vlak van de financiële impact voor de overheid.” Op het ogenblik dat een geneesmiddel de volwaardige, gebruikelijke procedure heeft doorlopen, het geneesmiddel effectief zal worden erkend en er dus een definitieve terugbetaling komt, wordt de aanvankelijk gevraagde prijs in het kader van het systeem van de ‘onbeantwoorde medische behoefte’ gedeeltelijk terugbetaald indien de definitieve terugbetaalde prijs lager ligt. Indien het geneesmiddel finaal niet wordt terugbetaald, zal de kost worden verdeeld tussen firma en het RIZIV in een vertrouwelijk contract, waarbij ook hier het laatste woord aan het RIZIV is.
Baby Pia en anderen sneller helpen
Naast de snellere toegang en terugbetaling, beogen de indieners een uitbreiding van het systeem. “Zo komen in de toekomst niet alleen geneesmiddelen in aanmerking die ziektes behandelen waarvoor op dit moment nog géén behandeling bestaat die wordt terugbetaald door de overheid, maar ook die geneesmiddelen die een duidelijk therapeutisch voordeel bieden ten opzichte van reeds bestaande en terugbetaalde alternatieven.”, aldus Taquin.
Taquin verklaart dat door de hervorming die De Caluwé en zijzelf voorstellen patiënten , zoals bijvoorbeeld baby Pia, in de toekomst veel sneller toegang zullen krijgen tot innovatieve geneesmiddelen die nog niet op de markt zijn: “Als we het voorbeeld van baby Pia en het geneesmiddel Zolgensma nemen, dan ging het over een bijzonder duur geneesmiddel dat eenmalig moest worden gegeven. Het huidig systeem voorziet een forfaitaire tegemoetkoming van 2.500 euro terwijl de prijs van Zolgensma honderden keren hoger was. Dat verschil in prijs was onoverbrugbaar en omdat er toen een alternatief op de markt was dat wél werd terugbetaald, namelijk Spinraza, konden de ouders niet terugvallen op de bestaande procedure van ‘onbeantwoorde medische behoefte’. Dat zal met ons wetsvoorstel in de toekomst dus veranderen. Zolgensma bood een beduidend therapeutisch voordeel in vergelijking met hetgeen op de markt was en zou dus in aanmerking gekomen zijn”, meent Taquin.
Meer patiënten geholpen met innovatieve geneesmiddelen
In de huidige regeling krijgen producenten 20.000 EUR voor de procedure en 2.500 EUR per patiënt. Als een medicijn slechts één keer moet toegediend dan is meteen duidelijk dat de kloof tussen dat bedrag en de uiteindelijke prijs van het geneesmiddel te groot was. Farmabedrijven zullen dankzij de wet sneller gebruik maken van het systeem van onbeantwoorde medische behoeften omdat ze nu een realistische prijs kunnen vragen. “Tot nu was de prijszetting het element dat hen ervan weerhield gebruik te maken van het systeem,” aldus de Kamerleden.